Beslag inzake namaak afgewezen: de impact van de Bolar-vrijstelling en de informatieplicht

In een arrest van 17 juli 2025 heeft het Hof van Beroep te Brussel de lat voor het verkrijgen van een beslag inzake namaak aangescherpt. Het Hof oordeelde dat er geen sprake kan zijn van inbreuk wanneer handelingen vallen onder de zogenaamde Bolar-vrijstelling (handelingen met het oog op markttoelating). Bovendien werd bevestigd dat de verzoeker van een eenzijdig beslag een strikte informatieplicht heeft: het verzwijgen van ontlastende elementen, zoals het niet-commerciële karakter van zendingen, leidt tot de intrekking van het beslag.

De feiten en procedurele achtergrond

Het geschil speelt zich af in de farmaceutische sector tussen de Amerikaanse biofarmaceutische gigant Amgen en Samsung Bioepis, een producent van biosimilaire geneesmiddelen.

Amgen is houder van diverse octrooien (waaronder een Europees en een Amerikaans octrooi) met betrekking tot het actieve bestanddeel denosumab. Amgen vermoedde dat Samsung Bioepis inbreukmakende handelingen stelde door via het Belgische bedrijf Catalent denosumab te laten vervaardigen en uitvoeren naar de Verenigde Staten.

Op basis van deze vermoedens verkreeg Amgen in eerste instantie – na hoger beroep tegen een afwijzende beschikking – toelating voor een beslag inzake namaak bij Catalent. Dit gebeurde via een eenzijdig verzoekschrift, waarbij Samsung Bioepis niet betrokken was.

Samsung Bioepis tekende daarop derdenverzet aan tegen deze beschikking. Zij voerde aan dat de Belgische rechter internationaal onbevoegd was en dat er geen sprake was van (dreigende) inbreuk omdat de activiteiten vielen onder de uitzondering voor regelgevende goedkeuring (de Bolar-vrijstelling).

De beslissing van het Hof

Het Hof van Beroep te Brussel deed op 17 juli 2025 uitspraak in het voordeel van Samsung Bioepis en vernietigde het eerder toegestane beslag. De beslissing steunt op drie cruciale pijlers:

1. Internationale bevoegdheid (Artikel 35 Brussel I-bis Verordening)

Hoewel de octrooien deels Amerikaans waren en de partijen niet in de EU gevestigd zijn (VS en Zuid-Korea), bevestigde het Hof zijn internationale bevoegdheid om bewarende maatregelen (zoals een beslag inzake namaak) te bevelen. Omdat het bewijsmateriaal zich in België bevond (bij Catalent), is er een voldoende reële band met de Belgische rechtsmacht, zelfs als het bodemgeschil elders zou worden gevoerd.

2. De Bolar-vrijstelling en gebrek aan inbreuk

De kern van de zaak draaide om de vraag of er “aanwijzingen van inbreuk” waren (art. 1369bis/1 Gerechtelijk Wetboek). Amgen wees op exporten naar de VS als bewijs van inbreuk. Het Hof stelde echter vast dat deze zendingen gelabeled waren als “IND” (Investigational New Drug). Dit wijst op gebruik voor klinische proeven en regelgevende goedkeuring (door de FDA). Dergelijke handelingen vallen onder de Bolar-vrijstelling en vormen geen octrooi-inbreuk, noch naar Belgisch, noch naar Amerikaans recht.

[In een andere zaak (zij het dat Amgen daar ook partij in was) oordeelde de voorzitter van de Franstalige ondernemingsrechtbank Brussel in een vonnis van 26 juni 2025 nochtans dat de Bolar-exceptie een verweer ten gronde is waarmee geen rekening kan worden gehouden bij het toekennen van een beslag inzake namaak.]

3. Schending van de informatieplicht

Het Hof tilde zwaar aan het feit dat Amgen in haar eenzijdig verzoekschrift naliet te vermelden dat de zendingen als “IND” waren gemarkeerd. Door deze cruciale context weg te laten, schond Amgen haar verplichting om de rechter volledig en objectief te informeren. Dit leidde tot het oordeel dat de maatregel op onvolledige gronden was verkregen.

Het beslag werd ingetrokken en Amgen werd bevolen alle verkregen informatie terug te bezorgen of te vernietigen.

Juridische analyse en duiding

Deze uitspraak bevat essentiële lessen voor de praktijk van het intellectueel eigendomsrecht in België.

De reikwijdte van de Bolar-vrijstelling Het arrest bevestigt een ruime interpretatie van de Bolar-vrijstelling. Het Hof verduidelijkt dat de uitzondering niet beperkt is tot handelingen voor Europese markttoelatingen. Ook handelingen in België (zoals productie en export) die dienen voor regelgevende goedkeuring in derde landen (zoals de VS), vallen onder de vrijstelling. Het argument van Amgen dat de uitzondering niet zou gelden voor export naar de VS, werd door het Hof als “te weinig genuanceerd” van de hand gewezen, aangezien data uit Amerikaanse proeven ook voor EU-registraties gebruikt kunnen worden.

Strenge loyaliteitsplicht in eenzijdige procedures In procedures op eenzijdig verzoekschrift (zoals een beslag inzake namaak) is de tegenpartij niet aanwezig om weerwoord te bieden. Daarom rust op de verzoeker een verhoogde plicht tot eerlijkheid (duty of candor). Het Hof benadrukt: “De verzoeker is verplicht de rechtbank correcte, volledige en zo objectief mogelijke informatie te verstrekken“. Het selectief presenteren van feiten – hier het verzwijgen van de ‘IND’-code op FDA-documenten – wordt genadeloos afgestraft. De sanctie is de afwijzing van de maatregel, zelfs als er theoretisch andere argumenten zouden zijn.

Internationale slagkracht van de Belgische rechter Het arrest herbevestigt de rol van de Belgische rechter als forum voor grensoverschrijdende bewijsvergaring. Via artikel 35 van de Brussel I-bis Verordening kan een Belgische rechter maatregelen bevelen ter ondersteuning van buitenlandse bodemprocedures (bijv. in de VS of Korea), zolang het bewijs zich in België bevindt. Dit maakt België een strategische locatie in wereldwijde octrooigeschillen.

Wat betekent dit concreet voor u?

De impact van dit arrest verschilt naargelang uw positie in een geschil:

• Voor octrooihouders (innovators): Wees uiterst zorgvuldig bij het aanvragen van een beslag inzake namaak. U moet niet alleen bewijs van inbreuk leveren, maar ook anticiperen op mogelijke verweren zoals de Bolar-vrijstelling. Als u beschikt over informatie die uw zaak kan verzwakken (zoals indicaties van reglementair gebruik), moet u deze transparant aan de rechter meedelen en uitleggen waarom u desondanks meent dat er inbreuk is. Het achterhouden van informatie kan fataal zijn voor uw vordering.
• Voor producenten van generieke/biosimilaire middelen: Zorg voor een nauwkeurige administratie en labeling van uw producten. Het expliciet vermelden van codes zoals “IND” of verwijzingen naar klinische studies op uw transportdocumenten kan fungeren als een schild tegen beslagmaatregelen. Indien u toch geconfronteerd wordt met een beslag, is derdenverzet een effectief middel om de rechtmatigheid van de verkregen maatregel aan te vechten, zeker als de Bolar-exclusie van toepassing is.
• Voor logistieke dienstverleners (zoals Catalent): Als derde partij kunt u betrokken raken in octrooigeschillen. Het is essentieel om te weten dat rechters beslagmaatregelen kunnen opleggen om bewijs te vergaren, zelfs als u zelf geen partij bent in het hoofdgeding.

Veelgestelde Vragen (FAQ)

Kan ik in België beslag laten leggen voor inbreuk op een Amerikaans octrooi?
Ja. De Belgische rechter is internationaal bevoegd om voorlopige of bewarende maatregelen (zoals een beslag inzake namaak) te bevelen als het bewijsmateriaal of de inbreukmakende goederen zich in België bevinden. Dit geldt zelfs als de bodemprocedure over de inbreuk in het buitenland (bijvoorbeeld de VS) wordt gevoerd.

Wat houdt de Bolar-vrijstelling precies in?
De Bolar-vrijstelling houdt in dat het geen octrooi-inbreuk is om een geoctrooieerde uitvinding te gebruiken, te vervaardigen of in te voeren, zolang dit uitsluitend gebeurt voor handelingen die redelijkerwijs verband houden met het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (zoals klinische tests en regelgevende dossiers).

Wat zijn de gevolgen als ik informatie achterhoud bij een verzoek tot beslag?
De rechter verwacht volledige transparantie bij een eenzijdig verzoekschrift. Als blijkt dat u relevante, mogelijk ontlastende informatie (zoals aanwijzingen voor niet-commercieel gebruik) heeft verzwegen, kan de rechter oordelen dat u niet aan uw informatieplicht heeft voldaan. Dit leidt doorgaans tot de vernietiging van het beslag en een bevel om alle verkregen bewijzen terug te geven of te vernietigen.

Conclusie

Het arrest van 17 juli 2025 is een belangrijke waarschuwing voor octrooihouders: de strijd tegen namaak mag niet ten koste gaan van de procedurele eerlijkheid. De Bolar-vrijstelling biedt een stevige bescherming voor de ontwikkeling van biosimilars, en de Belgische rechter waakt streng over de informatieplicht bij eenzijdige maatregelen.