Maakt een biosimilar automatisch inbreuk op het formuleringsoctrooi van het origineel geneesmiddel?

Een biosimilar wordt ontwikkeld om therapeutisch gelijkwaardig te zijn aan een bestaand referentiegeneesmiddel. Betekent die gelijkwaardigheid dan ook dat de biosimilar inbreuk maakt op een octrooi dat de formulering van dat referentiegeneesmiddel beschermt? Neen, oordeelde de voorzitter van de Nederlandstalige ondernemingsrechtbank te Brussel in kort geding op 8 januari 2026 in de zaak Regeneron tegen Celltrion. Bio-equivalentie uit het geneesmiddelenrecht valt niet samen met technische equivalentie uit het octrooirecht, en wie een octrooi-inbreuk bij equivalent inroept, draagt daarvan de bewijslast.

De feiten

Regeneron ontwikkelde het geneesmiddel Eylea®, met als werkzame stof aflibercept, voor de behandeling van oogaandoeningen zoals natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Aflibercept is een VEGF-antagonist die zich bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor en zo de pathologische vorming van nieuwe bloedvaten afremt. Het basisoctrooi voor aflibercept was al verstreken; het aanvullend beschermingscertificaat dat de bescherming verlengde, liep af op 23 november 2025.

Celltrion ontwikkelde Eydenzelt® (codenaam CT-P42), een biosimilar van Eylea® voor alle therapeutische indicaties ervan. De Europese Commissie verleende op 12 februari 2025 een vergunning voor het in handel brengen, en sinds 1 oktober 2025 staat het product op de lijst van vergoedbare specialiteiten. Celltrion kondigde aan in België op de markt te komen zodra de octrooisituatie dat toeliet.

Om de lancering tegen te houden beriep Regeneron zich niet op het verstreken basisoctrooi, maar op een bijkomend Europees octrooi EP 2 364 691 (EP 691) voor formuleringen van een VEGF-antagonist geschikt voor intravitreale toediening. Conclusie 1 van dat octrooi beschrijft een formulering met welbepaalde hulpstoffen in welbepaalde concentraties: een buffersysteem, een toniciteitsmiddel en een stabilisatiemiddel. Partijen waren het erover eens dat de formulering van Eydenzelt® enkele kenmerken letterlijk overneemt, maar drie kenmerken niet, waaronder het buffersysteem: EP 691 gebruikt een natriumfosfaatbuffer, terwijl Eydenzelt® een histidinebuffer gebruikt. Regeneron voerde aan dat dit een inbreuk bij equivalent opleverde.

De beslissing

De voorzitter verklaarde zich bevoegd, oordeelde de vordering ontvankelijk maar ongegrond, en veroordeelde Regeneron tot de kosten.

Op het vlak van de bevoegdheid bevestigde de voorzitter dat de kortgedingrechter bevoegd is zodra de eiser in de dagvaarding omstandigheden aanvoert waaruit de spoedeisendheid kan worden afgeleid; het gebruik van het woord “spoedeisend” of “urgent” is daarvoor niet vereist (art. 584 Ger.W.). De materiële en territoriale bevoegdheid berust bij de voorzitter van de ondernemingsrechtbank te Brussel (art. XI.337, § 1 WER).

Wat de ontvankelijkheid betreft verwierp de voorzitter het verweer van Celltrion dat Regeneron geen eigen belang zou hebben. Een procespartij die beweert houder te zijn van een subjectief recht heeft de hoedanigheid en het belang vereist voor de ontvankelijkheid, ook al wordt dat recht betwist; het onderzoek van bestaan en omvang van dat recht raakt de gegrondheid, niet de ontvankelijkheid.

Ten gronde herinnerde de voorzitter aan het beoordelingskader van het kort geding: er moet een schijn van recht zijn die de voorlopige maatregel verantwoordt, zonder dat de rechter de rechtspositie van partijen definitief regelt (art. 1039 Ger.W.). De octrooihouder moet een ogenschijnlijke inbreuk aantonen. De rechter bepaalt daartoe eerst de beschermingsomvang van het octrooi, en vergelijkt vervolgens de wezenlijke kenmerken van de uitvinding met het product van de beweerde inbreukmaker. Er is maar inbreuk wanneer die wezenlijke kenmerken, letterlijk of bij equivalent, in dat product terug te vinden zijn.

De beschermingsomvang van een Europees octrooi wordt bepaald door de conclusies, die worden uitgelegd aan de hand van de beschrijving en de tekeningen, waarbij rekening wordt gehouden met elk gelijkwaardig element (art. 69 EOV en het interpretatief protocol; art. XI.28 WER). Voor de beoordeling van een inbreuk bij equivalent passen Belgische rechtbanken de function-way-result-test toe: vervult het beweerdelijk equivalente kenmerk in wezen dezelfde functie, op wezenlijk dezelfde wijze en met wezenlijk hetzelfde resultaat?

De voorzitter kwam tot het besluit dat Regeneron die equivalentie niet aannemelijk maakte. Drie vaststellingen waren doorslaggevend. Vooreerst onderscheidde de voorzitter de bio-equivalentie uit het geneesmiddelenrecht van de technische equivalentie uit het octrooirecht. Bio-equivalentie sluit niet uit dat de samenstelling van het biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel verschillen wat de farmaceutische vorm, de chemische vorm van de werkzame stof of de hulpstoffen betreft. Zou men anders oordelen, dan zou elke biosimilar per definitie een inbreuk vormen op elk formuleringsoctrooi van het referentiegeneesmiddel. Vervolgens stelde de voorzitter vast dat Regeneron de bewijslast droeg en zich beperkte tot algemene overwegingen, zonder aan te tonen dat de histidinebuffer en de natriumfosfaatbuffer de bufferfunctie op wezenlijk dezelfde wijze en met wezenlijk hetzelfde resultaat vervullen. Uit de eigen stukken van Regeneron bleek integendeel dat de keuze van de hulpstoffen de stabiliteit van de formulering beïnvloedt en dat de resultaten vooraf onvoorspelbaar zijn. Ten slotte kon Regeneron zich niet louter beroepen op een Duitse uitspraak waarin het gelijkwaardige effect van de buffer niet werd betwist, terwijl de Engelse rechter in een parallelle procedure net het tegendeel had aangenomen.

Bij gebrek aan bewijs van reproductie bij equivalent van het buffer-kenmerk besloot de voorzitter dat geen ogenschijnlijke inbreuk voorlag. Ten overvloede woog ook de belangenafweging in het voordeel van Celltrion door: de schade van Regeneron (verlies van marktaandeel, prijsdalingen) was kwantificeerbaar en recupereerbaar, terwijl de schade van Celltrion bij een onterecht verbod moeilijker te begroten viel, en bovendien speelden het algemeen belang en de kostenbesparing voor de sociale zekerheid mee.

Juridische analyse en duiding

Bio-equivalentie is geen technische equivalentie

De kern van de uitspraak ligt in het scherpe onderscheid tussen twee equivalentiebegrippen die op het eerste gezicht verwant lijken maar juridisch volstrekt verschillend functioneren. Bio-equivalentie is een begrip uit het geneesmiddelenrecht: het ziet op de therapeutische uitwisselbaarheid van een biosimilar of generiek geneesmiddel met zijn referentieproduct, en is net verzoenbaar met verschillen in samenstelling. Technische equivalentie uit het octrooirecht meet daarentegen of een afwijkend technisch kenmerk dezelfde functie op dezelfde wijze met hetzelfde resultaat vervult als het geoctrooieerde kenmerk.

De redenering van de voorzitter dat een gelijkstelling van beide begrippen ertoe zou leiden dat elke biosimilar per definitie inbreuk maakt op elk formuleringsoctrooi, is overtuigend en raakt aan de economische ratio van het biosimilarstelsel. Aanvaardde men de tegenovergestelde stelling, dan zou een formuleringsoctrooi de facto de bescherming van het verstreken stofoctrooi verlengen, niet door de werkzame stof te monopoliseren, maar door elke therapeutisch gelijkwaardige formulering eronder te vatten. Dat botst met de afbakening van de beschermingsomvang door de conclusies (art. XI.28 WER): die omvang strekt zich enkel uit tot formuleringen met de welbepaalde hulpstoffen en concentraties die de conclusie opsomt, niet tot elke stabiele afliberceptformulering voor intravitreale toediening.

De equivalentietoets en de verdeeldheid tussen nationale rechters

De uitspraak illustreert treffend dat de function-way-result-test in de praktijk vooral struikelt op de derde tak: het resultaat. Dat een histidinebuffer en een natriumfosfaatbuffer beide de pH op peil houden — dezelfde functie, op vergelijkbare wijze — werd niet betwist. Beslissend was dat Regeneron niet aantoonde dat beide buffers tot wezenlijk hetzelfde resultaat leiden, nu de bufferkeuze ook de stabiliteit van de formulering beïnvloedt en die stabiliteit het gevolg is van een specifieke combinatie van hulpstoffen.

Bijzonder leerrijk is de wijze waarop de voorzitter omspringt met de uiteenlopende uitspraken van de Duitse en de Engelse rechter over hetzelfde octrooi. De Belgische equivalentietoets wordt, zoals in de buurlanden, beoordeeld op in wezen dezelfde wijze, maar de uitkomst hangt af van het concrete partijdebat. In de Duitse procedure betwistten partijen het gelijkwaardige effect van de buffer niet, zodat die vraag daar niet centraal stond; in de Engelse procedure en in de voorliggende zaak werd dat effect wél betwist. Dat verklaart waarom een ogenschijnlijk gunstige buitenlandse uitspraak voor de octrooihouder weinig opbrengt wanneer de feitelijke discussie elders anders verloopt. Dit sluit aan bij de Belgische kortgedingrechtspraak die aan een buitenlandse beslissing over een ander nationaal luik van een Europees octrooi geen vermoeden toekent, maar enkel nagaat of die prima facie pertinent is voor het voorliggende dossier.

De bewijslast als scharnier in kort geding

De uitspraak bevestigt dat de bewijslast van de ogenschijnlijke inbreuk volledig bij de octrooihouder ligt, en dat algemene technische overwegingen niet volstaan. De vaststelling dat Regeneron zich beperkte tot algemene beschouwingen, terwijl haar eigen deskundigenstukken de onvoorspelbaarheid van formuleringswijzigingen onderstreepten, toont hoe een octrooihouder zichzelf in de voet kan schieten. In een kort geding, waar de rechter binnen de grenzen van de redelijkheid een schijn van recht beoordeelt zonder de zaak ten gronde te beslechten, weegt zulke interne tegenstrijdigheid zwaar door. Dat de voorzitter de urgentievoorwaarde uitdrukkelijk onbesproken laat omdat de inbreukvoorwaarde al niet vervuld is, bevestigt de logische volgorde van de toets: zonder schijn van recht is er geen reden om de hoogdringendheid nog te onderzoeken.

Wat betekent dit concreet?

Voor houders van formuleringsoctrooien in de farmaceutische sector. Een formuleringsoctrooi biedt geen verkapte verlenging van een verstreken stofoctrooi. Wie na het verstrijken van het basisoctrooi en het aanvullend beschermingscertificaat de markttoegang van een biosimilar wil tegenhouden op grond van een formuleringsoctrooi, moet de equivalentie technisch en concreet onderbouwen, kenmerk per kenmerk. Algemene verwijzingen naar bio-equivalentie of naar het feit dat het concurrerende product als biosimilar werd toegelaten, volstaan niet. Bouw het dossier op rond gerichte deskundigenbewijzen die niet alleen de functie en de werkwijze, maar ook het resultaat van het vervangende kenmerk aantonen, en let erop dat de eigen stukken die stelling niet ondergraven.

Voor producenten van biosimilars en generieke geneesmiddelen. De uitspraak biedt een bruikbaar verweersjabloon. Het loont om bij de ontwikkeling bewust af te wijken van de geoctrooieerde hulpstoffen en concentraties en die afwijkingen technisch te documenteren, zodat aangetoond kan worden dat het resultaat — met name de stabiliteit — niet noodzakelijk hetzelfde is. Diligent optreden helpt eveneens: een tijdige kennisgeving aan de octrooihouder, zoals voorzien in de regelgeving over het aanvullend beschermingscertificaat, versterkt de positie in de belangenafweging. Het stilzitten van de octrooihouder die maanden op de hoogte was maar pas laattijdig reageert, kan in het nadeel van die laatste spelen.

Voor procespartijen in een octrooikortgeding. De volgorde van de toets is strategisch relevant: de rechter onderzoekt eerst de ogenschijnlijke inbreuk en pas daarna de urgentie. Een verweerder die de inbreuk ernstig kan betwisten, hoeft de hoogdringendheid niet eens te ontkrachten. Buitenlandse uitspraken over andere nationale luiken van hetzelfde Europese octrooi zijn nuttig maar niet beslissend; wat telt is of de feitelijke betwisting in het Belgische dossier dezelfde is als die elders.

Veelgestelde vragen (FAQ)

Maakt een biosimilar automatisch inbreuk op een octrooi van het origineel geneesmiddel?
Neen. Dat een biosimilar therapeutisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan het referentiegeneesmiddel, betekent niet dat het inbreuk maakt op een octrooi dat de formulering van dat referentiegeneesmiddel beschermt. Bio-equivalentie laat verschillen in samenstelling toe, terwijl een octrooi-inbreuk vereist dat de wezenlijke technische kenmerken, letterlijk of bij equivalent, worden overgenomen.

Wat is het verschil tussen bio-equivalentie en technische equivalentie?
Bio-equivalentie is een begrip uit het geneesmiddelenrecht en ziet op de therapeutische uitwisselbaarheid van twee geneesmiddelen. Technische equivalentie is een begrip uit het octrooirecht en wordt beoordeeld met de function-way-result-test: een afwijkend kenmerk is maar equivalent als het in wezen dezelfde functie, op wezenlijk dezelfde wijze, met wezenlijk hetzelfde resultaat vervult als het geoctrooieerde kenmerk.

Wie moet de octrooi-inbreuk bewijzen in een kort geding?
De octrooihouder draagt de bewijslast. Hij moet een ogenschijnlijke inbreuk aannemelijk maken; algemene technische overwegingen volstaan niet. Slaagt hij daar niet in, dan wordt de vordering afgewezen wegens onvoldoende schijn van recht, zonder dat de rechter de spoedeisendheid nog hoeft te onderzoeken.

Conclusie

Deze uitspraak bevestigt dat een formuleringsoctrooi de bescherming van een verstreken stofoctrooi niet kan verlengen langs de omweg van de equivalentieleer. Bio-equivalentie uit het geneesmiddelenrecht en technische equivalentie uit het octrooirecht zijn twee verschillende dingen, en de octrooihouder die een inbreuk bij equivalent inroept, moet die concreet en kenmerk per kenmerk aantonen — met bewijs dat ook het resultaat hetzelfde is, niet alleen de functie. Het volstaat niet te wijzen op de therapeutische gelijkwaardigheid van het concurrerende product.