Kan de Bolar-exceptie een beslag inzake namaak tegenhouden?

Een houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) die een inbreuk vermoedt, kan de rechtbank vragen om een ‘beslag inzake namaak‘ te mogen uitvoeren. Maar wat als de tegenpartij beweert dat haar handelingen perfect legaal zijn omdat ze vallen onder een wettelijke uitzondering, zoals de Bolar-exceptie voor farmaceutische testen? Volgens een vonnis van de Voorzitter van de Franstalige Ondernemingsrechtbank te Brussel van 26 juni 2025, is een dergelijk verweer onvoldoende om de bewijsmaatregel tegen te houden. De complexe beoordeling van deze exceptie hoort thuis in een procedure ten gronde, niet in de urgente beslagfase.

De feiten: een strijd tussen een innovator en een biosimilar-producent

De zaak draait rond het farmaceutische bedrijf Regeneron, de houder van een Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) voor de actieve stof aflibercept. Deze stof is de basis voor hun bekende oogmedicijn EYLEA®. Dit certificaat biedt bescherming in België tot eind 2025.

Aan de andere kant staat Amgen, een biotechnologische gigant die een zogenaamde ‘biosimilar’ van aflibercept heeft ontwikkeld. Om dit product op de Europese markt te kunnen brengen, moet Amgen een uitgebreid registratiedossier indienen bij de bevoegde autoriteiten. Een cruciale stap in dit proces is de sterilisatie van de voorgevulde spuiten waarin het medicijn wordt aangeboden. Voor deze dienst doet Amgen in België een beroep op Sterigenics, een bedrijf gespecialiseerd in sterilisatiediensten.

Regeneron ontdekte via openbare databanken (zoals die van de Amerikaanse FDA) dat Sterigenics in België werd aangeduid als “fabrikant” voor biosimilars van aflibercept. Op basis van deze aanwijzingen argumenteerde Regeneron dat er een inbreuk dreigde op haar ABC en vroeg en bekwam via een eenzijdig verzoekschrift de toestemming van de voorzitter om een beslag inzake namaak te laten uitvoeren bij de vestigingen van Sterigenics.

Zowel Amgen als Sterigenics vochten deze beslissing aan via een derdenverzet procedure, met als doel de beslagmaatregel te laten intrekken.

De beslissing van de voorzitter van de ondernemingsrechtbank

De voorzitter verklaart het derdenverzet van Amgen en Sterigenics ongegrond. Het beslag inzake namaak blijft dus overeind. De voorzitter weerlegt systematisch alle argumenten van de tegenpartijen.

De kern van de discussie betrof de vraag of de activiteiten van Amgen en Sterigenics een inbreuk vormden, dan wel of ze gerechtvaardigd waren door de zogenaamde Bolar-exceptie. Deze uitzondering in het octrooirecht laat generische en biosimilaire fabrikanten toe om tijdens de geldigheidsduur van een octrooi of ABC al de nodige studies en testen uit te voeren die vereist zijn voor het verkrijgen van een marktvergunning. Volgens Amgen en Sterigenics was de sterilisatie louter een testfase voor het reglementaire dossier en dus geen commerciële handeling.

De voorzitter oordeelt echter dat de beslagfase niet de juiste plaats is om dit complexe debat te voeren. De redenering is als volgt:

1. De rol van de voorzitter is beperkt: De rechter die oordeelt over een verzoek tot beslag inzake namaak, moet enkel nagaan of er aan twee voorwaarden is voldaan: (1) het ingeroepen intellectueel eigendomsrecht lijkt op het eerste gezicht (prima facie) geldig en (2) er zijn voldoende aanwijzingen van een (dreigende) inbreuk.
2. De Bolar-exceptie is een verweer ten gronde: Of de handelingen effectief en uitsluitend dienden voor het bekomen van een marktvergunning, vereist een gedetailleerd onderzoek van de feiten. Dit is de taak van de rechter in de bodemprocedure, niet van de voorzitter die snel en op basis van beperkte informatie moet beslissen.
3. Het beslag dient net om bewijs te verzamelen: De voorzitter benadrukt de probatoire of bewijsrechtelijke finaliteit van de maatregel. Het doel is precies om bewijsmateriaal te verzamelen over de aard, omvang en bestemming van de vermeend inbreukmakende handelingen. Het verzamelde bewijs zou, ironisch genoeg, zelfs de stelling van Amgen en Sterigenics kunnen ondersteunen dat hun activiteiten onder de Bolar-exceptie vallen.

De voorzitter oordeelde dat Regeneron voldoende aanwijzingen had geleverd, onder meer door te verwijzen naar officiële documenten waarin Sterigenics als fabrikant werd vermeld. Dit was genoeg om de bewijsmaatregel te rechtvaardigen.

Juridische analyse en duiding

Dit vonnis is een heldere bevestiging van de vaste rechtspraak over de aard en het doel van het beslag inzake namaak, zoals geregeld in artikel 1369bis/1 van het Gerechtelijk Wetboek. De procedure is een instrument voor bewijsvergaring, geen vervroegde uitspraak over het geschil zelf.

De ratio decidendi van de beslissing ligt in de strikte afbakening van de bevoegdheden van de voorzitter versus de bodemrechter. De voorzitter voert een marginale toetsing uit en kan een maatregel enkel weigeren als de vordering kennelijk ongegrond is. Dit zou het geval zijn als de ingeroepen bescherming duidelijk ongeldig is, of als er geen enkele aanwijzing van een inbreuk bestaat.

Een verweer zoals de Bolar-exceptie is echter geen eenvoudige ontkenning. Het erkent de materiële handeling (bv. het produceren of bezitten van het product) maar kadert deze binnen een wettelijke rechtvaardigingsgrond. De beoordeling hiervan vergt een diepgaande analyse van de feiten en de intentie van de partijen, wat de saisine van de voorzitter te buiten gaat.

De uitspraak benadrukt dat, zolang de toepassing van de exceptie niet onbetwistbaar en zonneklaar is, de houder van het intellectueel eigendomsrecht het voordeel van de twijfel geniet om bewijs te mogen verzamelen.

Wat dit concreet betekent

• Voor de houder van een octrooi of ABC: Deze uitspraak bevestigt dat het beslag inzake namaak een krachtig en efficiënt instrument is om bewijs van een mogelijke inbreuk te verzamelen. U hoeft geen sluitend bewijs van de inbreuk te leveren; serieuze aanwijzingen volstaan. Een complex verweer van de tegenpartij zal de bewijsmaatregel in principe niet kunnen blokkeren.
• Voor een (biosimilar) fabrikant: Het inroepen van de Bolar-exceptie is geen vrijgeleide om een beslag inzake namaak te vermijden. Het is van cruciaal belang om uw onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten nauwgezet te documenteren om in een latere bodemprocedure te kunnen aantonen dat alle handelingen strikt noodzakelijk waren voor het verkrijgen van een marktvergunning.
• Voor technische dienstverleners (logistiek, verpakking, sterilisatie): Wees u ervan bewust dat u betrokken kunt raken bij een geschil over intellectuele eigendom, zelfs als u niet de opdrachtgever of de uiteindelijke verkoper bent. Het loutere bezit van de goederen op Belgisch grondgebied kan volstaan om het voorwerp te zijn van een beslag. Zorg voor duidelijke contractuele afspraken met uw klanten over aansprakelijkheid en medewerking in geval van dergelijke procedures.

FAQ (Veelgestelde Vragen)

Wat is een beschrijvend beslag inzake namaak precies?
Het is een specifieke gerechtelijke procedure die de houder van een intellectueel eigendomsrecht (zoals een octrooi, merk of auteursrecht) toelaat om, na toestemming van de voorzitter van de ondernemingsrechtbank (of rechtbank van eerste aanleg), door een gerechtsdeskundige een gedetailleerde beschrijving te laten opmaken van producten of processen die vermoedelijk een inbreuk vormen. Het doel is louter bewijsverzameling; de goederen worden niet meegenomen.

Wat houdt de Bolar-exceptie in?
Dit is een wettelijke uitzondering in het octrooirecht, specifiek voor de farmaceutische sector. Het staat fabrikanten van generische of biosimilaire geneesmiddelen toe om, tijdens de beschermingstermijn van het originele medicijn, de noodzakelijke studies en testen uit te voeren voor het aanvragen van een marktvergunning. Hierdoor kunnen zij hun product onmiddellijk na het verstrijken van het octrooi of ABC op de markt brengen.

Kan ik een beslag inzake namaak weigeren?
Neen. Het beslag wordt uitgevoerd op basis van een gerechtelijk bevel (een beschikking). Medewerking is verplicht. Het weigeren van toegang aan de deskundige kan leiden tot het verbeuren van dwangsommen. De rechtsgeldigheid van het bevel kan, zoals in deze zaak, wel achteraf worden aangevochten bij dezelfde rechter via een derdenverzet procedure.

Conclusie

Dit vonnis van de Brusselse ondernemingsrechtbank zet de krijtlijnen scherp: de procedure van beslag inzake namaak dient om de waarheid aan het licht te brengen via bewijsverzameling. Een complex verweer, zoals een beroep op de Bolar-exceptie, zal in de regel moeten wachten op de bodemprocedure en kan de zoektocht naar bewijs niet voortijdig stopzetten. De drempel om een beslag te verkrijgen blijft voor de octrooihouder dus relatief laag, zolang er maar duidelijke aanwijzingen van een mogelijke inbreuk voorhanden zijn.