Moet de marktvergunning er al zijn bij de ABC-kennisgeving voor uitvoer?

Eind 2024 oordeelde de Nederlandstalige ondernemingsrechtbank te Brussel al dat een biosimilar-producent in zijn voorafgaande kennisgeving onder de ABC-uitvoervrijstelling de specifieke exportlanden niet onmiddellijk hoeft te identificeren — een uitspraak die we in een eerdere bijdrage over de zaak Amgen / Samsung Bioepis bespraken. De voorzitter van de Franstalige ondernemingsrechtbank te Brussel sluit zich op 12 november 2025 in de zaak Regeneron / Sandoz aan bij die lijn en verfijnt ze. Een fabrikant van een biosimilair geneesmiddel hoeft op het ogenblik van de kennisgeving evenmin te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen in de derde landen van uitvoer; latere mededeling volstaat. Tegelijk legt de uitspraak een scherpe drempel bloot voor de preventieve stakingsvordering: zonder concreet bewijs van begin van uitvoering komt de stakingsrechter niet tussen.

De feiten

Regeneron, een Amerikaans biotechbedrijf, was houder van het Belgisch aanvullend beschermingscertificaat (ABC) nr. 2013C/029 voor het werkzaam bestanddeel aflibercept — het actieve bestanddeel van EYLEA, gebruikt bij de behandeling van bepaalde oogaandoeningen. Het ABC verstreek, met inbegrip van de pediatrische verlenging, op 23 november 2025.

Op 19 februari 2024 stuurde Sandoz, gespecialiseerd in generieke en biosimilaire geneesmiddelen, een schriftelijke kennisgeving aan Regeneron. Sandoz kondigde aan in België een biosimilair van aflibercept te willen vervaardigen, zowel met het oog op uitvoer naar derde landen als met het oog op stockage voor lancering op de EU-markt na het verstrijken van het ABC. Het standaardformulier werd ingevuld, met uitzondering van rubriek (e) — het referentienummer van de marktvergunning in de derde landen van uitvoer. Daar stond: “nog niet beschikbaar”.

Op 16 augustus 2024 vulde Sandoz een eerste update aan met het Amerikaanse marktvergunningsnummer, verleend op 9 augustus 2024. Op 28 januari 2025 volgde een tweede update met de Britse marktvergunning, verleend op 17 januari 2025.

Regeneron oordeelde dat de oorspronkelijke kennisgeving “leeg” of “quasi-leeg” was wegens het ontbreken van een marktvergunning, en leidde op 16 september 2024 een stakingsvordering in. Op het ogenblik van de pleidooien in oktober 2025 was geen enkele effectieve productie- of uitvoerhandeling aangetoond — beide partijen verklaarden ter zitting niet te weten of er al biosimilair was vervaardigd.

De beslissing

De stakingsrechter wijst de hoofdvorderingen af en verklaart de subsidiaire vorderingen onontvankelijk. De redenering verloopt langs drie kernpunten.

Ten gronde acht de rechter de tekst van art. 5, lid 5, e) van Verordening (EG) nr. 469/2009 duidelijk: de fabrikant moet het referentienummer van de marktvergunning meedelen “zodra het publiek beschikbaar is”. Dat impliceert dat de vergunning op het ogenblik van de kennisgeving niet hoeft te bestaan. De rechter benadrukt dat hij zich moet baseren op de aangenomen wettekst, en dat overwegingen en wetsgeschiedenis enkel kunnen worden onderzocht bij een onduidelijke of dubbelzinnige tekst. Het feit dat een eerdere ontwerpversie van december 2018 de voorafgaande verkrijging van een marktvergunning leek te vereisen, doet niet ter zake: het uiteindelijke compromis bevat de toevoeging “zodra het publiek beschikbaar is”, en aan die toevoeging moet betekenis worden gegeven. De kennisgeving van 19 februari 2024 voldoet bijgevolg, evenals de updates van 16 augustus 2024 en 28 januari 2025.

Wat de subsidiaire vorderingen betreft — een verklaring dat Sandoz zich enkel mag beroepen op de uitvoervrijstelling voor effectieve uitvoer naar de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk — past de rechter art. 18, tweede lid Ger.W. toe. Een vordering ter voorkoming van een ernstig bedreigde rechtsschending vereist een concrete en ernstige bedreiging, geen loutere theoretische mogelijkheid. Bewijs van begin van productie, opslag of uitvoer ontbrak; een louter abstract risico volstaat niet om verbodsmaatregelen of dwangsommen op te leggen.

Tot slot ziet de rechter geen reden voor een prejudiciële vraagstelling: art. 5, lid 5 van de Verordening behoeft volgens hem geen interpretatie.

Juridische analyse en duiding

Een gevestigde Benelux-lijn

Met dit vonnis tekent zich een duidelijke convergerende lijn af. De Belgische rechtspraak ging Sandoz al voor: de Nederlandstalige ondernemingsrechtbank te Brussel oordeelde op 23 december 2024 in de zaak Amgen / Samsung Bioepis in dezelfde zin, en het hof van beroep Brussel volgde op 4 november 2024. In Nederland sloot het hof van beroep Den Haag zich op 11 februari 2025 aan bij die soepele lezing van de uitvoervrijstelling. De Franstalige ondernemingsrechtbank Brussel sluit zich hier bij aan.

De geïsoleerde Duitse uitspraak van het Landgericht München van 20 oktober 2023, die voorafgaande mededeling van minstens één marktvergunningsnummer wel vereiste, wordt daartegenover steeds zwakker. De rechter in deze zaak verwerpt ze expliciet, in lijn met wat het hof van beroep Brussel eerder al deed.

Voor procespartijen is dat relevant. In een sector waarin productie- en uitvoerstrategieën zich over meerdere jurisdicties uitstrekken, is voorspelbaarheid een schaars goed. De Benelux schaart zich nu onmiskenbaar achter een soepele lezing van de uitvoervrijstelling, terwijl Duitsland — voorlopig — een striktere koers vaart. Producenten die Belgische, Nederlandse of Luxemburgse productiesites overwegen, opereren in een gunstiger juridisch klimaat dan diegenen die voor Duitse vestigingen kiezen.

Tekst boven wetsgeschiedenis

De rechter verwerpt resoluut de “globale lezing” die Regeneron bepleitte op basis van overwegingen en eerdere ontwerpversies. Zijn motivering is principieel: enkel een obscure, ambigue of onvolledige tekst opent de deur naar interpretatie aan de hand van wetsgeschiedenis. De Verordening is op dit punt niet duister.

Dat is een welkome herinnering aan de hiërarchie van interpretatiebronnen. Wanneer partijen tientallen pagina’s wijden aan opeenvolgende ontwerpteksten en compromissen tussen de instellingen, is het verleidelijk om de interpretatie te laten sturen door wat had kúnnen staan. De rechter trekt de lijn: die oefening wordt pas legitiem wanneer de tekst zelf tekortschiet. De toevoeging “zodra het publiek beschikbaar is” in de finale tekst is geen toevallige wending, maar het resultaat van een politiek compromis, en de rechter geeft er de natuurlijke betekenis aan.

De stakingsvordering en de drempel van een “ernstige bedreiging”

De afwijzing van de subsidiaire vordering verdient minstens evenveel aandacht als de inhoudelijke beslissing. De rechter past art. 18, tweede lid Ger.W. strikt toe: een preventieve actie vereist het bewijs van een actuele en ernstige bedreiging, geen abstract risico. Het is een belangrijke nuance voor IP-geschillen, waarin houders soms geneigd zijn een stakingsbevel te vorderen op basis van loutere kennisgevingen of marktintenties van een tegenpartij.

In dit dossier verklaarden beide partijen ter zitting niet te weten of Sandoz al was begonnen met productie. Bij gebrek aan elk feitelijk element van een actuele of imminente inbreuk, kon de rechter de declaratoire vordering niet anders dan onontvankelijk verklaren. De toetsing betreft immers zowel de waarschijnlijkheid van de schending als de omvang van de mogelijke gevolgen — en dat een louter formele kennisgeving aan geen van beide criteria voldoet. De les is helder: een houder van een ABC of octrooi die preventief wil ingrijpen, moet meer aandragen dan een formele kennisgeving en een veronderstelde intentie. Een gerichte aanwijzing van begin van uitvoering — verplaatsingen van grondstoffen, contracten met productiesites, capaciteitsreserveringen — vergroot de slaagkansen aanzienlijk.

Wat betekent dit concreet?

Voor houders van een ABC of octrooi in de farmaceutische sector. De drempel voor een preventieve stakingsvordering is reëel. Een formele kennisgeving onder Verordening (EU) 2019/933 zonder begeleidende marktvergunning is op zich géén bewijs van een ernstige bedreiging. Wie meent dat een concurrent zich onterecht op de uitvoervrijstelling beroept, doet er goed aan eerst feitelijke aanwijzingen van begin van productie of uitvoer te verzamelen voordat hij naar de stakingsrechter trekt. Andersom: een initiële kennisgeving zonder marktvergunning kan niet als sluitend bewijs van non-compliance worden ingeroepen.

Voor producenten van biosimilars en generieke geneesmiddelen. Deze beslissing biedt rechtszekerheid voor productie-investeringen in België. Een tijdige kennisgeving — zelfs zonder gespecificeerde marktvergunning op datum van verzending — opent de deur naar de uitvoervrijstelling, op voorwaarde dat de update volgt zodra de marktvergunning publiek beschikbaar is. De praktische tip ligt in zorgvuldige documentatie: leg het ogenblik van publieke beschikbaarheid van elke marktvergunning vast, en stuur de update zonder vertraging. Het niet-naleven van die meldingsplicht heeft enkel gevolgen voor uitvoer naar het betrokken land — niet voor de algemene geldigheid van de kennisgeving.

Veelgestelde vragen (FAQ)

Wat is de uitvoervrijstelling op een aanvullend beschermingscertificaat?
Een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) verlengt de octrooibescherming voor geneesmiddelen tot maximaal vijf jaar na het verstrijken van het basisoctrooi. De uitvoervrijstelling, ingevoerd door Verordening (EU) 2019/933, laat fabrikanten van generieken en biosimilars toe om tijdens de looptijd van het ABC al een geneesmiddel te vervaardigen op het grondgebied van een lidstaat, op voorwaarde dat het bestemd is voor uitvoer naar derde landen waar de bescherming niet (langer) geldt. De vrijstelling beoogt een evenwicht tussen de bescherming van innovatoren en de competitiviteit van de Europese farmaceutische industrie.

Moet de fabrikant een marktvergunning hebben op het ogenblik van de voorafgaande kennisgeving?
Volgens deze beslissing en de gelijklopende Benelux-rechtspraak: nee. De fabrikant moet het referentienummer van de marktvergunning meedelen zodra dat publiek beschikbaar is, eventueel via een update van de oorspronkelijke kennisgeving. Op het ogenblik van verzending van de kennisgeving zelf is een marktvergunning niet vereist. Wel moet de kennisgeving voldoende informatie bevatten om het doel van de productie, de plaats van vervaardiging en de betrokken periode te identificeren.

Wanneer kan de stakingsrechter een productieverbod opleggen op grond van een ABC?
De stakingsrechter kan op grond van art. XVII.14, § 2 WER een verbod opleggen wanneer een actuele inbreuk wordt aangetoond, of op grond van art. 18, tweede lid Ger.W. preventief ingrijpen wanneer een recht ernstig wordt bedreigd. Die ernstige bedreiging vereist meer dan een theoretische mogelijkheid: er moet sprake zijn van een concrete dreiging, beoordeeld zowel naar de waarschijnlijkheid van de schending als naar de omvang van de mogelijke gevolgen. Een loutere kennisgeving onder Verordening (EU) 2019/933, zonder enig bewijs van begin van uitvoering, volstaat niet.

Conclusie

Deze uitspraak consolideert een gevestigde Benelux-lijn rond de ABC-uitvoervrijstelling: de marktvergunning hoeft niet te bestaan op het ogenblik van de kennisgeving, en latere mededeling volstaat zodra zij publiek beschikbaar is. De echte toegevoegde waarde van het vonnis ligt evenwel elders. De rechter herinnert er expliciet aan dat een preventieve stakingsvordering méér vergt dan een verdachte kennisgeving — zonder concreet bewijs van begin van uitvoering komt de stakingsrechter niet tussen. Een belangrijke procesrechtelijke nuance voor elke houder van een ABC of octrooi die snel in België wil reageren op marktintenties van een concurrent.