Moet een farmabedrijf de exportlanden al melden bij de aanvraag van een ‘manufacturing waiver’?

Een uitspraak van de Nederlandstalige ondernemingsrechtbank te Brussel brengt duidelijkheid over de informatieplicht voor producenten van biosimilaire geneesmiddelen die gebruik willen maken van de zogenaamde ‘manufacturing waiver’. De rechtbank oordeelde dat een producent de exportlanden nog niet hoeft te specificeren in zijn eerste kennisgeving om van de vrijstelling te genieten, wat een belangrijke overwinning is voor biosimilairenproducenten.

De feiten en de juridische context

De zaak draaide rond een geschil tussen farmaceutische gigant Amgen en biosimilair producent Samsung Bioepis (SB). Amgen is houder van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC of SPC) voor ‘denosumab’, de werkzame stof in haar geneesmiddelen Prolia® en Xgeva®. Dit certificaat verleent een verlengde octrooibescherming tot eind november 2025.

SB, van zijn kant, is van plan een biosimilaire versie van denosumab te produceren in België met de bedoeling deze te exporteren naar landen buiten de Europese Unie. Hiervoor beriep het bedrijf zich op de SPC manufacturing waiver, een uitzondering in de Europese ABC-Verordening (Verordening (EG) nr. 469/2009, gewijzigd door Verordening 2019/933). Deze vrijstelling laat producenten van generische en biosimilaire geneesmiddelen toe om tijdens de looptijd van een ABC te produceren voor export naar derde landen waar geen of verlopen octrooibescherming geldt.

Op 13 maart 2024 stelde SB de Belgische Dienst voor de Intellectuele Eigendom (DIE) en Amgen in kennis van haar voornemen. Amgen was echter van mening dat deze kennisgeving onvolledig en dus ongeldig was. Volgens Amgen had SB de specifieke exportlanden moeten vermelden, evenals de referentienummers van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) in die landen. Omdat deze informatie ontbrak, was de productie volgens Amgen een inbreuk op haar ABC en een oneerlijke marktpraktijk. Amgen stapte naar de voorzitter van de ondernemingsrechtbank en vorderde een stakingsbevel.

De beslissing van de rechtbank

De voorzitter van de Nederlandstalige ondernemingsrechtbank Brussel wees in een vonnis van 23 december 2024 de vorderingen van Amgen af en stelde SB in het gelijk. De rechtbank oordeelde dat de kennisgeving van SB wel degelijk voldeed aan de wettelijke vereisten.

De kern van de discussie was de interpretatie van artikel 5, lid 5, sub e) van de ABC-Verordening. Dit artikel bepaalt dat de kennisgeving het volgende moet bevatten:

“het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is“.

De rechtbank volgde de redenering van SB en oordeelde dat:

• De tekst van de wet niet vereist dat de exportlanden al vermeld worden in de initiële kennisgeving.
• De wetgever verplicht de producent enkel om het referentienummer van de vergunning mee te delen “zodra dit publiek beschikbaar is”, wat impliceert dat dit op een later tijdstip kan gebeuren.
• De voorwaarde om de exportlanden te vermelden werd tijdens het wetgevingsproces bewust geschrapt om commercieel gevoelige informatie te beschermen en de concurrentiepositie van Europese producenten niet te schaden.

De voorzitter verwierp ook het argument van Amgen dat de productie enkel toegestaan zou zijn voor export naar landen waar geen octrooirechten meer gelden. De rechter stelde dat deze voorwaarde niet in de wettekst is opgenomen en een dergelijke interpretatie de doelstelling van de verordening – het bevorderen van de concurrentiepositie van EU-fabrikanten – zou ondermijnen.

Tot slot werd de vordering gebaseerd op oneerlijke marktpraktijken ontoelaatbaar verklaard omdat Amgen niet kon aantonen dat er een actuele of ernstige dreiging was van export naar landen (zoals de VS of Zuid-Korea) waar haar octrooien nog geldig waren.

Juridische analyse en duiding

Deze uitspraak is een belangrijk precedent in België over de toepassing van de SPC manufacturing waiver. De rechtbank kiest voor een pragmatische en tekstuele interpretatie van de ABC-Verordening, in lijn met de doelstellingen van de Europese wetgever.

De redenering van de rechter steunt op klassieke interpretatiemethoden van het EU-recht: er wordt gekeken naar de bewoordingen van de wet, de context, de doelstellingen van de regeling en de ontstaansgeschiedenis (de voorbereidende werken). De rechtbank benadrukt dat de overwegingen (recitals) van een verordening, hoewel ze de doelstellingen verduidelijken, geen bindende rechtskracht hebben en niet kunnen worden gebruikt om af te wijken van de duidelijke wettekst.

Het vonnis plaatst zich naast een gelijkaardige uitspraak van de rechtbank van Den Haag, maar gaat in tegen een eerdere, strengere beslissing van een rechtbank in München. Dit toont aan dat er binnen de EU nog discussie bestaat over de precieze draagwijdte van de informatieverplichtingen. De Brusselse uitspraak versterkt echter de positie van generische en biosimilaire producenten die in de EU gevestigd zijn. Het bevestigt dat zij de productie voor export kunnen opstarten zonder hun volledige commerciële strategie onmiddellijk bloot te geven aan de octrooihouder.

Wat dit concreet betekent

• Voor producenten van biosimilaire/generische geneesmiddelen: U kunt een geldige kennisgeving voor de manufacturing waiver doen zonder de specifieke exportlanden onmiddellijk te moeten identificeren. U moet wel de intentie tot export aangeven en u ertoe verbinden de vergunningsnummers mee te delen zodra deze publiek beschikbaar zijn. Dit geeft u de nodige flexibiliteit om uw productie te plannen en tegelijk uw commerciële strategie vertrouwelijk te houden.
• Voor houders van een ABC (originators): U wordt nog steeds drie maanden op voorhand geïnformeerd over de start van de productie, zoals de wet voorschrijft. U kunt echter niet eisen dat de producent in die eerste fase al zijn exportmarkten onthult. Uw mogelijkheden om op basis van een onvolledige kennisgeving een stakingsvordering in te stellen, zijn door deze uitspraak beperkter geworden. De focus verschuift naar het monitoren van de uiteindelijke export en het handhaven van uw buitenlandse octrooirechten in de betreffende landen.

FAQ (Veelgestelde vragen)

Wat is een SPC manufacturing waiver?
De SPC manufacturing waiver is een uitzondering op de bescherming van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Het staat producenten in de EU toe om tijdens de laatste zes maanden van de ABC-bescherming te produceren voor opslag (stockpiling) of om op elk moment tijdens de ABC-bescherming te produceren voor export naar landen buiten de EU.

Welke informatie moet ik verplicht melden voor de exportvrijstelling?
Volgens artikel 5, lid 5 van de ABC-Verordening moet u minstens uw naam en adres, de lidstaat van productie, en het nummer van het relevante ABC melden. U moet ook aangeven dat de productie voor export bestemd is en u ertoe verbinden de referentienummers van de handelsvergunningen in de exportlanden te bezorgen zodra deze publiek zijn.

Wanneer begint de termijn van drie maanden te lopen?
De termijn van drie maanden, die de ABC-houder de tijd geeft om zich voor te bereiden, begint te lopen vanaf het moment van de kennisgeving, op voorwaarde dat deze de wettelijk vereiste informatie bevat. Volgens dit vonnis is een kennisgeving zonder de specifieke exportlanden of VHB-nummers geldig om deze termijn te starten.

Conclusie

De uitspraak van de Brusselse ondernemingsrechtbank biedt broodnodige duidelijkheid en flexibiliteit voor biosimilaire en generische fabrikanten in België. Door te oordelen dat de exportlanden niet onmiddellijk moeten worden bekendgemaakt, respecteert de rechtbank de balans die de Europese wetgever zocht tussen de rechten van de ABC-houder en de noodzaak om de concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie te vrijwaren.