Mag u nieuw bewijs voorleggen om uw octrooi te verdedigen na de aanvraag ervan?

Een concurrent betwist de geldigheid van uw octrooi en stelt dat uw oorspronkelijke octrooiaanvraag onvoldoende bewijs bevatte. Kunt u data die u pas later heeft verzameld alsnog gebruiken om de uitvinding te verdedigen? Ja, onder strikte voorwaarden. Een vonnis van de voorzitter van de Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank te Brussel van 15 mei 2025 in een zaak tussen farmareuzen Bristol-Myers Squibb (BMS) en Sandoz toont aan hoe Belgische rechters de EOB richtlijnen hierover toepassen en bevestigt dat de oorspronkelijke aanvraag de latere bewijzen ‘plausibel’ moet maken.

De feiten: een blockbuster-medicijn en een generische uitdager

De zaak draaide rond apixaban, de werkzame stof in het succesvolle antistollingsmiddel Eliquis® van farmabedrijf BMS. De bescherming van het basisoctrooi (EP 415) was reeds verlopen, maar werd in België verlengd door een Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) tot medio 2026.

Generische fabrikant Sandoz verkreeg echter al vergunningen om een generische versie, “Apixaban Sandoz”, op de markt te brengen en overwoog een marktintroductie vóór het verstrijken van het ABC. BMS startte daarop een stakingsprocedure om deze dreigende octrooi-inbreuk te verhinderen.

Sandoz verdedigde zich met een tegenaanval: een vordering tot nietigverklaring van het basisoctrooi en dus ook van het ABC. Volgens Sandoz was het octrooi ongeldig omdat de oorspronkelijke aanvraag (uit 2002) niet aantoonde dat apixaban beter werkte dan reeds bekende stoffen. BMS had pas jaren later, tijdens de verleningsprocedure, cruciale testresultaten ingediend die de superieure werking van apixaban bewezen. De kernvraag was dan ook: mag de rechter rekening houden met dit “later ingediend bewijs” (post-filed data)?

De beslissing: de G2/21-richtlijn als leidraad voor plausibiliteit

De Brusselse stakingsrechter bevestigde de geldigheid van het octrooi van BMS en legde Sandoz een verbod op om haar generisch product te commercialiseren. De rechtbank baseerde haar oordeel in grote mate op de principes uit de richtinggevende beslissing G2/21 van de Grote Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau (EOB).

De voorzitter volgde de redenering in de G2/21 beslissing, die stelt dat later ingediend bewijs mag worden gebruikt om een technisch effect (zoals een betere werking) te ondersteunen, op voorwaarde dat dit effect plausibel was op basis van de aanvraag zoals die oorspronkelijk werd ingediend. De uitvinding hoeft niet van bij de start tot in het kleinste detail bewezen te zijn, maar de technische leer in de aanvraag moet het voor een vakman aannemelijk maken dat het geclaimde effect bereikt zal worden.

De voorzitter analyseerde de oorspronkelijke octrooiaanvraag (WO 652) grondig en vond verschillende aanwijzingen of “pointers” die de superieure werking van apixaban plausibel maakten:

• De aanvraag stelde expliciet als doel het vinden van verbeterde Factor Xa-remmers met betere farmacologische eigenschappen.
• Apixaban werd vermeld in een lijst van voorkeursverbindingen.
• Er was een gedetailleerd productievoorbeeld voor apixaban opgenomen (Voorbeeld 18).
• Uit de beschrijving bleek dat apixaban in de grootste hoeveelheid werd geproduceerd en aan extra zuiveringsstappen werd onderworpen.

Samen genomen maakten deze elementen het voor de vakman aannemelijk dat apixaban de meest beloftevolle kandidaat was. Het later ingediende bewijs, dat de significant betere werking van apixaban bevestigde, diende dus niet om een volledig nieuwe uitvinding te creëren, maar om een reeds plausibel gemaakt effect te bevestigen. Daarom oordeelde de voorzitter dat het octrooi voldeed aan de vereiste van uitvinderswerkzaamheid.

Juridische analyse en duiding

Deze uitspraak is een belangrijke bevestiging van de G2/21-standaard in de Belgische rechtspraak. Het creëert een evenwicht. Enerzijds kunnen octrooihouders niet louter speculeren en achteraf een uitvinding proberen te redden met nieuwe data. Anderzijds wordt erkend dat farmaceutisch onderzoek een langdurig proces is en dat niet alle vergelijkende data al op de indieningsdatum beschikbaar zijn. Zolang de oorspronkelijke aanvraag een solide technische basis legt en het beoogde voordeel aannemelijk maakt, kan later bewijs worden gebruikt ter ondersteuning.

Een opvallend en problematisch aspect van het vonnis is echter de reikwijdte van het opgelegde verbod. Naast een verbod op commercialisering, beval de rechter Sandoz zich te onthouden van ‘het verdelen of anderszins verspreiden, via welk medium dan ook, van informatiedragers zoals folders, brochures, enzovoorts’ die informatie over het product bevatten.

Dit communicatieverbod is uitzonderlijk breed en juridisch wankel. Het octrooirecht geeft de houder het recht om commerciële handelingen (zoals verkopen of aanbieden) te verbieden, niet het recht om de verspreiding van informatie te censureren. Het hele octrooisysteem is net gebaseerd op de openbaarmaking van technische kennis in ruil voor een tijdelijk monopolie. Een dergelijk ongemotiveerd en breed spreekverbod staat haaks op dit principe en botst met fundamentele vrijheden zoals de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van ondernemen.

Wat dit concreet betekent

• Voor de innovatieve onderneming (octrooihouder): Uw oorspronkelijke octrooiaanvraag is het fundament. Zorg ervoor dat deze niet alleen de uitvinding beschrijft, maar ook voldoende aanwijzingen en technische context bevat om de voordelen en effecten ervan plausibel te maken, zelfs als u nog niet over alle finale, vergelijkende testresultaten beschikt. Dit vonnis toont aan dat een goed voorbereide aanvraag later succesvol verdedigd kan worden. Wees bij een stakingsvordering echter terughoudend met het vragen van een totaal communicatieverbod; dit kan als een overreikende en onrechtmatige maatregel worden beschouwd.
• Voor de generische fabrikant (uitdager): Een octrooi aanvallen louter omdat de finale bewijsdata ontbreken in de oorspronkelijke aanvraag, is een zwakke strategie. U moet aantonen dat het geclaimde effect destijds niet plausibel was voor een vakman. Indien u toch veroordeeld wordt, analyseer het opgelegde verbod dan kritisch. Een verbod dat verder gaat dan het staken van commerciële handelingen en neerkomt op censuur, is wellicht succesvol aanvechtbaar in hoger beroep.

FAQ (Veelgestelde vragen)

Wat is de G2/21-beslissing en waarom is ze belangrijk voor Belgische octrooizaken?
G2/21 is een beslissing van de beroepsinstantie van het Europees Octrooibureau. Ze verduidelijkt de voorwaarden waaronder bewijs dat na de octrooiaanvraag is verkregen (post-filed data), mag worden gebruikt om de uitvinderswerkzaamheid aan te tonen. Hoewel Belgische rechters niet strikt gebonden zijn, beschouwen ze dergelijke beslissingen als zeer richtinggevend om het octrooirecht in Europa uniform toe te passen.

Wat betekent ‘plausibiliteit’ in het octrooirecht precies?
Plausibiliteit betekent dat een vakman, op basis van de informatie in de oorspronkelijke octrooiaanvraag en zijn algemene vakkennis, het aannemelijk of geloofwaardig moet vinden dat de uitvinding het geclaimde technische effect of voordeel daadwerkelijk kan opleveren. Het is geen absolute zekerheid, maar meer dan loutere speculatie.

Kan een rechter mij verbieden om over mijn product te communiceren, ook al verkoop ik het niet?
In principe niet. Het octrooirecht viseert commerciële exploitatie. Een algemeen verbod op communicatie, zoals in deze zaak werd opgelegd, is zeer uitzonderlijk en juridisch betwistbaar omdat het kan botsen met de vrijheid van meningsuiting en de kernprincipes van het octrooirecht zelf.

Conclusie

Het vonnis BMS/Sandoz biedt een heldere leidraad voor de omgang met later ingediend bewijs in octrooigeschillen, in lijn met de G2/21-standaard van het EOB. Het onderstreept het cruciale belang van een zorgvuldig opgestelde, inhoudelijk rijke octrooiaanvraag. Tegelijkertijd dient de uitspraak als een waarschuwing tegen de gevaren van een te ver gaand stakingsbevel dat fundamentele rechten dreigt te schenden.